La nouvelle règlementation des dispositifs médicaux : quels sont les grands changements entre la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen 2017/745 ?
- Règlement 2017/745
- dispositifs médicaux
- réglementation
- reclassification
- exigences
- surveillance
- traçabilité
- transparence
- UDI
- Droit européen -- Législation
- Médecine Appareils et matériel
- Traçabilité
- Matériel médical Droit
- Législation sur les dispositifs médicaux
- Législation pharmaceutique
- Sécurité des patients
- Surveillance post-commercialisation des produits de santé
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2018LILUE161
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 09/07/2018
Résumé en langue originale
La Commission Européenne publie au Journal Officiel le 5 mai 2017 le règlement 2017/745, abrogeant la Directive 93/42/CEE. De grands changements significatifs vont ainsi être mis en place, et créé un véritable tsunami dans l’histoire de la règlementation du dispositif médical. Le renforcement des exigences de mise sur le marché, un élargissement des produits, davantage de responsabilités de la part des acteurs économiques, une meilleure traçabilité et une surveillance accrue du marché deviennent des éléments clés du règlement. Ce nouveau cadre législatif européen ayant pour objectif de garantir la sécurité et la protection du patient, l’harmonisation des procédures en Europe et la préservation de l’innovation sera applicable dès mai 2020.
Résumé traduit
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- Directeur(s) de thèse : Morgenroth, Thomas
AUTEUR
- Guillier, Philippine
