Université de Lille La nouvelle règlementation des dispositifs médicaux : quels sont les grands changements entre la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen 2017/745 ? Règlement 2017/745 dispositifs médicaux réglementation reclassification exigences surveillance traçabilité transparence UDI 610 Droit européen -- Législation Thèses et écrits académiques Médecine? Appareils et matériel Thèses et écrits académiques Traçabilité Thèses et écrits académiques Matériel médical? Droit Pays de l'Union européenne Thèses et écrits académiques Législation sur les dispositifs médicaux tendances Dissertation universitaire Législation pharmaceutique Dissertation universitaire Sécurité des patients Dissertation universitaire Surveillance post-commercialisation des produits de santé Dissertation universitaire La Commission Européenne publie au Journal Officiel le 5 mai 2017 le règlement 2017/745, abrogeant la Directive 93/42/CEE. De grands changements significatifs vont ainsi être mis en place, et créé un véritable tsunami dans l’histoire de la règlementation du dispositif médical. Le renforcement des exigences de mise sur le marché, un élargissement des produits, davantage de responsabilités de la part des acteurs économiques, une meilleure traçabilité et une surveillance accrue du marché deviennent des éléments clés du règlement. Ce nouveau cadre législatif européen ayant pour objectif de garantir la sécurité et la protection du patient, l’harmonisation des procédures en Europe et la préservation de l’innovation sera applicable dès mai 2020. ... Electronic Thesis or Dissertation Text Image fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2018/2018LILUE161.pdf Guillier Philippine 1989-10-05 FR 237853604 2903 2018LILUE161 2018-07-09 Pharmacie Université de Lille thesis.degree.grantor_1 223446556 Doctorat de pharmacie non oui Morgenroth Thomas intervenant_1 13536132X ddc:610 Morgenroth Thomas Université de Lille Université de Lille ASCII PDF 1