• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2018LILUE160
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 16/05/2018

Résumé en langue originale

La construction d’un système qualité pharmaceutique est primordiale pour assurer la qualité des médicaments. L’amélioration continue fait partie intégrante du cycle de vie du médicament et il est donc nécessaire de l’inclure dans le système qualité pour assurer une bonne traçabilité / continuité des opérations pharmaceutiques. Le « change control » correspond à la bonne manière de mettre en place et d’encadrer l’amélioration continue. Le change control est une obligation réglementaire. Il passe donc par le respect des textes réglementaires opposables à la fabrication du médicament, en France les Bonnes Pratiques de Fabrication et les pharmacopées prennent place comme les textes opposables ; c’est-à-dire que le changement doit obligatoirement se faire dans le respect de ces textes. Dans un second temps, le change control peut s’appuyer sur les GMP et les normes ICH Q9 et Q10 qui sont reprise en partie III des BPF. En dernier lieu, le change control s’organise en interne des industries pharmaceutiques par l’AMM du médicament concerné, les procédures internes et l’état de qualification/validation des procédés ou équipements impactés. Cette thèse prendra comme exemple la particularité du change control dans le cadre de la fabrication des médicaments dérivés du sang.

Résumé traduit

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