Titre original :
La validation d’un process pharmaceutique appliquée à une forme orale solide
Mots-clés en français :
- Validation
- Process pharmaceutique
- Forme orale solide
- Granulation
- Compression
- Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle
- Procédés de fabrication
- Formes pharmaceutiques
- Préparation de médicament
- Contrôle de qualité
- Industrie pharmaceutique
- Technologie pharmaceutique
- Formes posologiques
- Conception de médicament
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2018LILUE153
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 18/12/2018
Résumé en langue originale
La validation d’un procédé de fabrication, dans des paramètres bien définis, permet de s’assurer, avec répétabilité, de la qualité de la production d’un médicament. Un process répétable et robuste permettra alors d’assurer la qualité d’un médicament tout au long du cycle de vie du produit. L’exercice de validation est strictement encadré par la réglementation (BPF, GMP, etc.) et fait l’objet d’une évolution constante, qui s’intègre totalement dans la gestion et la maîtrise d’un procédé. Dans le cadre d’un transfert d’un produit d’un site à un autre, la validation est une étape obligatoire et nécessaire. Cette thèse s’intéresse à un cas concret de validation appliquée à un process de fabrication d’une forme orale solide.
Résumé traduit
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- Directeur(s) de thèse : Siepmann, Juergen
AUTEUR
- Mouton, Charles-Vianney
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