Titre original :
Le management de la qualité dans l’industrie pharmaceutique, cas appliqué à l’annexe 16 des BPF
Mots-clés en français :
- Qualité dans l’industrie pharmaceutique
- Deming
- Ishikawa
- Système
- AMDEC
- Six sigma
- 5S
- Pharmacopées
- ICH
- ICH Q10
- ISO 9000
- Système qualité pharmaceutique
- BPF
- Annexe 16
- Equivalence de transport
- Audits
- CAPA
- réclamations
- Demandes de changements
- Dossier d’AMM
- Industrie pharmaceutique Qualité Contrôle
- Médicaments
- Gestion du risque Normes
- Assurance qualité
- Distribution des produits
- Qualité Contrôle Normes
- Industrie pharmaceutique
- Sondage par lots appliqué à l'assurance qualité
- Management par la qualité
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2018LILUE136
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 07/12/2018
Résumé en langue originale
Avant d’être libéré sur le marché, un lot de médicaments doit faire l’objet d’un échantillonnage, puis d’une série de tests, qui permettront de garantir qu’il est de qualité requise. Après avoir décrit les différentes méthodes de management de la qualité et les référentiels utilisés dans l’industrie pharmaceutique, cette thèse s’appuie sur un cas illustré de l’annexe 16 des BPF, pour démontrer que l’échantillon d’un lot de médicament fabriqué au Brésil, et testé en France, est représentatif du lot commercial associé.
Résumé traduit
...
- Directeur(s) de thèse : Karrout, Youness
AUTEUR
- Rifflart, Antoine
Droits d'auteur : Ce document est protégé en vertu du Code de la Propriété Intellectuelle.
Accès libre