Titre original :
La gestion réglementaire d’un changement industriel impactant le module 3 du dossier d’autorisation de mise sur le marché
Mots-clés en français :
- Changement
- variation
- réglementation
- dossier d’autorisation de mise sur le marché
- gestion des changements, cycle de vie du médicament
- Autorisations de mise sur le marché
- Politique pharmaceutique
- Médicaments -- Droit
- Produits nouveaux Commercialisation
- Industrie pharmaceutique
- Agrément de médicaments
- Industrie pharmaceutique
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2018LILUE122
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 05/11/2018
Résumé en langue originale
La maîtrise des changements est une obligation pour les industries pharmaceutiques. Dans un environnement international, cette gestion peut s’avérer très complexe étant donné que la façon de gérer les modifications d’un point de vue réglementaire n’est pas identique entre les pays. Même si la tendance est à l’harmonisation de la réglementaire, l’évaluation, l’approbation et l’implémentation des changements amènent l’industriel à mettre en place de véritables stratégies réglementaires afin d’optimiser au mieux tout changement industriel ayant un impact sur le module 3 du dossier d’autorisation de mise sur le marché
Résumé traduit
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- Directeur(s) de thèse : Sergheraert, Eric
AUTEUR
- Dubois, Justine
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