• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie. Biologie médicale
• Identifiant : 2018LILUE110
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 31/08/2018

Résumé en langue originale

Les CAR-T cells appartiennent à une nouvelle classe de médicaments, les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI), tels que définis par le règlement européen 1394/2007, et plus particulièrement à la catégorie des médicaments de thérapie génique. Les essais cliniques incluant ces CAR-T cells ne cessent de se multiplier à l’heure actuelle. Le CHU de Lille est sollicité pour participer à un essai clinique européen multicentrique de CAR-T cells nécessitant une production sur site. Confrontés à cette nouvelle demande, le but de ce travail est d’analyser les différentes solutions permettant une production de ces CAR-T cells au CHU de Lille conformément à la réglementation spécifique. Pour cela, nous avons, dans la première partie de ce travail, détaillé le contexte réglementaire encadrant les MTI et leur production, puis nous avons décrit la composition, l’efficacité, les effets secondaires et le processus de production des CAR-T cells et en particulier du protocole CARAMBA pour lequel nous sommes sollicités. La deuxième partie de ce travail consiste à établir les besoins actuels et futurs en matière de MTI au CHU de Lille. Nous avons ensuite dressés le bilan des différentes structures existantes sur site susceptibles d’accueillir la production de cet essai clinique. Ces structures ont ensuite été comparées à une check-list (centrée sur les locaux de production) élaborée à partir des « guidelines on Good Manufacturing Practice » spécifiques à la production des MTI afin d’établir leurs points de conformité. Enfin, nous discuterons des solutions disponibles quant à la prise en charge de la production de cet essai clinique au CHU de Lille

Résumé traduit

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