Université de Lille Etude de faisabilité d’un essai clinique européen de fabrication de médicament de thérapie cellulaire et génique au CHU de Lille conformément à la réglementation Médicament de Thérapie Innovante thérapie cellulaire et génique réglementation guidelines on Good Manufacturing Practice CAR-T cells zone à atmosphère contrôlée 610 Pharmacie? Recherche Thèses et écrits académiques Thérapie génique Thèses et écrits académiques Thérapeutique cellulaire Thèses et écrits académiques Essais cliniques des médicaments Thèses et écrits académiques Médicaments -- Droit européen? Thèses et écrits académiques Traitements en cours d'évaluation Dissertations universitaires Thérapie génétique Dissertations universitaires Thérapie cellulaire et tissulaire Dissertations universitaires Agrément de dispositif Dissertations universitaires Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques Union européenne Dissertations universitaires Législation pharmaceutique Union européenne Dissertations universitaires Les CAR-T cells appartiennent à une nouvelle classe de médicaments, les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI), tels que définis par le règlement européen 1394/2007, et plus particulièrement à la catégorie des médicaments de thérapie génique. Les essais cliniques incluant ces CAR-T cells ne cessent de se multiplier à l’heure actuelle. Le CHU de Lille est sollicité pour participer à un essai clinique européen multicentrique de CAR-T cells nécessitant une production sur site. Confrontés à cette nouvelle demande, le but de ce travail est d’analyser les différentes solutions permettant une production de ces CAR-T cells au CHU de Lille conformément à la réglementation spécifique. Pour cela, nous avons, dans la première partie de ce travail, détaillé le contexte réglementaire encadrant les MTI et leur production, puis nous avons décrit la composition, l’efficacité, les effets secondaires et le processus de production des CAR-T cells et en particulier du protocole CARAMBA pour lequel nous sommes sollicités. La deuxième partie de ce travail consiste à établir les besoins actuels et futurs en matière de MTI au CHU de Lille. Nous avons ensuite dressés le bilan des différentes structures existantes sur site susceptibles d’accueillir la production de cet essai clinique. Ces structures ont ensuite été comparées à une check-list (centrée sur les locaux de production) élaborée à partir des « guidelines on Good Manufacturing Practice » spécifiques à la production des MTI afin d’établir leurs points de conformité. Enfin, nous discuterons des solutions disponibles quant à la prise en charge de la production de cet essai clinique au CHU de Lille ... Electronic Thesis or Dissertation Text Image fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2018/2018LILUE110.pdf Vaissié Alix 1989-10-09 FR 232730814 1589 2018LILUE110 2018-08-31 Pharmacie. Biologie médicale Université de Lille thesis.degree.grantor_1 223446556 Doctorat de pharmacie non oui Pinturaud Marine intervenant_1 232730865 ddc:610 Pinturaud Marine Université de Lille Université de Lille ASCII PDF 1