Université de Lille Validation du nettoyage des équipements de production pharmaceutique Validation  nettoyage  industrie pharmaceutique  BPF 610 Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle Thèses et écrits académiques Nettoyage? Appareils et matériel Thèses et écrits académiques Asepsie et antisepsie Thèses et écrits académiques Contamination Lutte contre Thèses et écrits académiques Contamination de matériel prévention et contrôle Dissertations universitaires Lutte contre l'infection Dissertations universitaires Contrôle de qualité Dissertations universitaires Industrie pharmaceutique Dissertations universitaires Afin de s’assurer de l’efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d’analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l’entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d’acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l’Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l’application des critères d’acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l’entreprise ... Electronic Thesis or Dissertation Text Image fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2018/2018LILUE025.pdf Liagre Louise 1990-08-31 FR 227491661 1589 2018LILUE025 2018-04-13 Pharmacie Université de Lille thesis.degree.grantor_1 223446556 Doctorat de pharmacie non oui Gayot Anne intervenant_1 075139790 ddc:610 Gayot Anne Université de Lille Université de Lille ASCII PDF 1