Université Lille 2 Droit et Santé Development of an analytical method for active pharmaceutical ingredient assay by near infrared spectroscopy Analyse proche-infrarouge méthode analytique développement de modèle analyse de données multivariées validation analytique 610 Spectroscopie infrarouge proche Thèses et écrits académiques Analyse multivariée Thèses et écrits académiques Analyse qualitative (chimie) Thèses et écrits académiques Formes pharmaceutiques Thèses et écrits académiques Spectroscopie proche infrarouge Dissertations universitaires Analyse multivariée Dissertations universitaires Industrie pharmaceutique Dissertations universitaires Les méthodes spectroscopiques sont devenues des techniques incontournables dans le milieu de la Chimie, avec un immense champ de possibilités. Parmi celles-ci, la Spectroscopie Proche Infrarouge (NIRS) est une technique analytique en plein essor dans l’industrie pharmaceutique. L’objectif du travail qui a supporté cette thèse était de développer une méthode d’analyse par spectroscopie proche infrarouge pour le dosage de principe actif dans un produit fini, à des fins de libération de lots. Cette nouvelle méthode, plus rapide, et plus économique, présente une alternative à la méthode de dosage actuelle par HPLC. Ce projet inclut le développement du modèle de calibration, la comparaison du modèle obtenu avec la méthode de référence, et la validation de la méthode selon les réglementations internes et internationales relatives aux méthodes analytiques. Cette thèse présente l’étude de faisabilité menée lors de la construction du modèle de calibration, ainsi que la stratégie de validation de la méthode et ses résultats. Une méthode analytique satisfaisante a été développée, pour deux formes différentes du produit : sous forme granules ou poudres (résultant du broyage des granules). L’analyse de données multivariées a été utilisée pour la construction du modèle. Le modèle a une précision (RMSECV) de 0.6% de la dose nominale, et a été démontré au moins équivalent à la méthode HPLC, si ce n’est meilleur en termes de précision. ... Electronic Thesis or Dissertation Text Image fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2017/2017LIL2E153.pdf Comyn Hélène 1991-09-27 FR 225795620 1589 2017LIL2E153 2017-10-19 Pharmacie Université Lille 2 Droit et Santé thesis.degree.grantor_1 026404389 Doctorat de pharmacie non oui Guizani Samd intervenant_1 083054006 ddc:610 Guizani Samd Université Lille 2 Droit et Santé Université Lille 2 Droit et Santé ASCII PDF 1