• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2016LIL2E095
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 02/09/2016

Résumé en langue originale

Essais cliniques des médicaments à usage humain en France : Sous-titre de la partie d’Audrey : « Réglementation et obligations du promoteur commercial » Sous-titre de la partie de Charlotte : « Réglementation de leur présentation dans les documents promotionnels » Depuis la loi n° 2011-2012 du 29 Décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, la réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain a été consolidée. Les documents promotionnels destinés aux professionnels de santé doivent, désormais, faire l’objet d’une évaluation a priori par l’ANSM. Celle-ci amène à la délivrance d’un visa publicitaire autorisant la diffusion de la publicité pendant 2 ans. Par ailleurs, la communication faite aux professionnels de santé peut s’appuyer sur les résultats d’essais cliniques. Comment choisir une étude clinique en publicité médicale ? Quels éléments et comment les présenter dans un document promotionnel ? La présentation d’une étude clinique dans un document promotionnel est soumise à des règles très strictes. Cette thèse se propose de reprendre et de clarifier la réglementation afin de faciliter la validation d’une publicité présentant les résultats d’une étude clinique.

Résumé traduit

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