• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2017LIL2E134
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 20/10/2017

Résumé en langue originale

Suite au scandale du« sang contaminé » dans les années 80, il y a eu une profonde réorganisation de la transfusion et de la fabrication des produits issus du sang en France et en Europe ; ceux-ci sont devenus des médicaments ce qui implique une réglementation spécifique et une autorisation préalable à la mise sur le marché (AMM). Le dossier réglementaire sera équivalent à celui d’un médicament classique mais comportera des particularités supplémentaires notamment dû au risque de transmission d’agents pathogènes. On développe la notion de sécurité virale qui repose sur trois éléments : la qualité de la matière première (le plasma), le procédé de fabrication qui doit inclure des étapes d’élimination et d’inactivation virale, et pour finir la pharmacovigilance et la traçabilité ascendante et descendante. En plus du dossier de mise sur le marché, le médicament dérivé du sang doit également être accompagné par un dossier permanent du plasma.

Résumé traduit

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