Titre original :

Actualisation de la réglementation de l’excipient et qualification

Mots-clés en français :
  • qualification
  • excipients
  • fournisseur d’excipients
  • impuretés
  • élémentaires
  • évaluation formalisée du risque des fournisseurs d’excipients

  • Excipients
  • Industrie pharmaceutique
  • Médicaments -- Normes
  • Excipients pharmaceutiques
  • Industrie pharmaceutique
  • Langue : Français
  • Discipline : Pharmacie
  • Identifiant : 2017LIL2E089
  • Type de thèse : Doctorat de pharmacie
  • Date de soutenance : 16/06/2017

Résumé en langue originale

Les excipients sont les composants les plus importants en poids dans les produits pharmaceutiques. Ils ont souvent été négligés en termes d’exigences réglementaires cependant de nouveaux textes opposables tels que les lignes directrices du 19 mars 2015 et la directive d’ICH Q3D viennent encadrer leur fabrication. Ainsi l’inclusion d’impuretés élémentaires à partir d’excipients peut être connue par la qualification des équipements de production de ceux-ci. Aussi cette qualification peut être exigée lors de la détermination des BPF appropriées aux fournisseurs d’excipients.

Résumé traduit

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  • Directeur(s) de thèse : Gayot, Anne

AUTEUR

  • El Moudene, Mélissa
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