• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2015LIL2E088
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 12/10/2015

Résumé en langue originale

Toutes les entreprises pharmaceutiques sont confrontées à des risques généraux d’ordre économique, juridique, social, etc., auxquels s’ajoutent des risques spécifiques liés à leur secteur d’activité. Les sites de fabrication pharmaceutique sont bien sûr concernés par les risques liés à la production mais les risques qui constituent une préoccupation majeure pour les industriels sont les risques qualité. Afin d’assurer leur maîtrise, les entreprises mettent en place un Système Qualité en y intégrant la gestion des risques. Le processus de gestion des risques qualité et les méthodes d’analyse de risques fournis par l’ICH Q9 constituent à la fois pour les industriels, et pour les autorités compétentes des outils d’aide à la gestion des risques. Les risques de Mix-up, qui font partie des risques qualité, peuvent avoir de lourdes conséquences pour les patients et pour l’entreprise. Ces risques nécessitent d’être gérés afin d’assurer leur maîtrise.

Résumé traduit

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