• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2017LIL2E071
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 12/05/2017

Résumé en langue originale

Les essais cliniques de Phase I représentent la première administration à l’Homme d’une nouvelle entité moléculaire. Ils sont la transition critique du stade non-clinique au stade clinique pour un nouveau candidat-médicament. Ils ont pour objectif principal de déterminer le profil de tolérance du produit à l’essai afin de déterminer une dose dite « recommandée » pour les phases de développement ultérieures qui aboutiront à la mise sur le marché du médicament. En oncologie, la méthodologie actuelle de ces essais, initialement basée sur le développement des produits cytotoxiques tels les chimiothérapies, est en pleine évolution. En effet, cette méthodologie a dû s’adapter aux avancées scientifiques sur la biologie de la tumeur, caractérisées notamment par la mise en évidence de biomarqueurs et à l’avènement de nouvelles catégories thérapeutiques que sont les thérapies ciblées et l’immunothérapie tout en respectant la règlementation en vigueur et les principes éthiques applicables aux recherches biomédicales sur la personne humaine.

Résumé traduit

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