• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2017LIL2E046
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 19/05/2017

Résumé en langue originale

Les activités d’évaluation et de maitrise des risques liés à la distribution en gros des médicaments sont régies par un cadre réglementaire strict. D’un côté, l’ICH Q9 définit l’obligation d’identifier, d’évaluer et de gérer les risques qualité et ce pour toutes les activités pharmaceutiques. De l’autre, les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros définissent les conditions dans lesquelles les activités de transport et de stockage doivent être réalisées. A cette règlementation opposable, s’ajoute la politique qualité de l’entreprise. Dans le cas du laboratoire GlaxoSmithKline (GSK), le Groupe exige l’implémentation d’un Distribution Risk Assessment (DRA) qui est un outil d’évaluation des risques liés à la distribution des médicaments. L’objectif du DRA est donc d’identifier, de définir et d’évaluer tous les risques liés à la distribution des produits GSK afin de permettre la mise en place d’un plan de gestion de risque adapté.

Résumé traduit

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