• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2016LIL2E026
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 03/10/2016

Résumé en langue originale

Avant sa mise sur le marché dans l’Union Européenne, un médicament doit faire l’objet d’études approfondies. Dans le cas d’un usage pédiatrique, il arrive que le médicament soit utilisé dans le cadre d’une indication approuvée uniquement chez l’adulte, ce qui expose cette population vulnérable à un danger. Afin de motiver les industries pharmaceutiques à faire des recherches pédiatriques, le règlement pédiatrique CE n°1901/2006, par le biais du plan d’investigation pédiatrique, instaure à la fois des obligations et récompenses pour les efforts de recherche effectués. Une des récompenses les plus importantes est la prolongation de la protection de propriété industrielle du médicament. Avec l’exemple du parcours pédiatrique de l’aripiprazole (Abilify®, Otsuka), on remarque que l’interprétation du règlement pédiatrique concernant les conditions d’obtention de cette prolongation de protection peut diverger selon les pays européens, ce qui n’est pas sans conséquence pour la firme pharmaceutique ainsi que pour les fabricants de médicaments génériques.

Résumé traduit

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