• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2016LIL2E094
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 02/09/2016

Résumé en langue originale

Essais cliniques des médicaments à usage humain en France : Sous-titre de la partie d’Audrey : "Réglementation et obligations du promoteur commercial" Sous-titre de la partie de Charlotte : «Réglementation de leur présentation dans les documents promotionnels" Les essais cliniques constituent une étape incontournable et cruciale du développement d’un médicament. La loi impose un cadre indispensable à la conduite de ces essais par les promoteurs commerciaux, afin de garantir la protection des participants se prêtant à ce type de recherche ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues. Aujourd’hui, les essais cliniques menés en France sont notamment encadrés par la loi relative à la santé publique du 9 août 2004, transposition nationale de la directive 2001/20/EC de la Commission Européenne. Mais de nombreux textes spécifiquement français sont également à respecter par les promoteurs. La directive européenne n’ayant pas eu les effets escomptés, le règlement européen n°53 6/2014 a été voté en 2014. Son application, prévue en 2018, aura des répercussions non négligeables sur le fonctionnement des promoteurs commerciaux et leur conduite des essais cliniques. Cette thèse vise à fournir une vision globale de la réglementation actuelle et future encadrant les essais cliniques sur les médicaments à usage humain et des répercussions sur la conduite de l’essai par un promoteur commercial, en particulier vis-à-vis des instances de contrôle.

Résumé traduit

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