• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie hospitalière
• Identifiant : 2016LIL2E088
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 30/09/2016

Résumé en langue originale

Le manque de médicaments destinés à l’usage chez l’enfant dans le cadre de l’AMM nécessite la réalisation par les pharmacies à usage intérieur (PUI) de préparations magistrales et hospitalières à visée pédiatrique. Le service d’anesthésie du CHRU de Lille souhaitant mettre en place un essai clinique multicentrique afin de connaitre la place de la clonidine par voie orale dans la prémédication anesthésique chez l’enfant, la pharmacie du CHRU de Lille a mis au point une formulation orale de clonidine adaptée à l’enfant. Après réalisation d’une étude de faisabilité de la préparation, une solution orale de clonidine à 10 μg/mL et une méthode de dosage indicatrice de stabilité pour le dosage du principe actif ont été développées. Un lot de flacons a été préparé et ces derniers ont été stockés entre +2°C et +8°C et à une température de 25°C avec 60% d’humidité (conditions ICH). Selon les résultats préliminaires, cette solution est stable au moins 3 mois, stockée entre +2°C et +8°C. L’étude de la contamination microbiologique de cette préparation non stérile a également été réalisée. Les données microbiologiques de la solution sont satisfaisantes au regard de la monographie de la Pharmacopée en vigueur. L’intérêt clinique de cette solution se doit maintenant d’être évalué en prémédication anesthésique chez l’enfant à travers la mise en place d’un essai clinique de manière à obtenir des données pharmacocinétiques, de tolérance, d’acceptabilité et d’efficacité.

Résumé traduit

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