• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie hospitalière
• Identifiant : 2016LIL2E082
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 08/07/2016

Résumé en langue originale

En 2014, l'unité de stérilisation du CH de Cambrai a référencé un nouveau système de barrière stérile. Pour sa qualification et celle de nos systèmes d'emballage, nous avons décidé d'utiliser les normes NF EN ISO 11607-1 et 2 et de tester l'outil d'aide à l'application de la partie 2 de la revue "Zentral Sterilisation". Notre objectif a été d'élaborer un outil d'aide à l'application des deux normes dans les établissements de santé et de le tester pour évaluer la conformité de nos systèmes d'emballage. D'après la norme NF EN ISO 11607-1, un système d'emballage doit permettre la stérilisation, assurer une protection physique et le rôle de barrière microbienne, permettre une ouverture aseptique et assurer le maintien de la stérilité jusqu'à utilisation ou péremption. La validation des procédés d'emballage selon la norme NF EN ISO 11607-2 inclut au moins une qualification de l'installation, opérationnelle et des performances. Dès lors, il a été nécessaire d'entreprendre une démarche qualité visant à évaluer les modalités de conception des systèmes d'emballage en stérilisation par le biais d'audits sur les pratiques de conditionnement et sur les pratiques d'utilisation des thermosoudeuses, par l'évaluation de la maîtrise de l'environnement et par la réalisation d'une cartographie des risques. Les modalités de stockage des compositions stérilisées au bloc opératoire ont été évaluées par la réalisation d'audits, d'une cartographie des risques et par la réalisation d'un audit sur les pratiques d'ouverture et d'extraction aseptique des DMS par le personnel du bloc opératoire. Les résultats ont montré pour l'unité de stérilisation la conformité de nos systèmes d'emballage aux exigences des normes NF EN ISO 11607-1 et 2. En revanche, des ruptures d'intégrité des systèmes d'emballage préformés et des enveloppes crêpées ont été mises en évidence à 3 mois, lors du stockage au bloc opératoire. Dès lors, en raison de la rupture de stérilité, ces systèmes d'emballage n'ont pas pu être qualifiés au bloc opératoire selon la norme NF EN ISO 11607-1. Néanmoins, les systèmes d'emballage en enveloppes thermosoudées et les conteneurs ont été qualifiés. En conclusion, la stérilisation est une spécialité pluridisciplinaire qui ne peut se développer sans une collaboration avec le bloc opératoire, qui intervient dans le stockage des compositions stérilisées et contribue au maintien de leur stérilité.

Résumé traduit

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