Arbitrage selon l’article 30 de la directive 2001/83/CE : l’exemple du Nicorandil
- article 30
- directive 2001/83/CE
- harmonisation du résumé des caractéristiques du produit
- arbitrage
- NICORANDIL
- IKOREL
- ADANCOR
- Nicorandil
- Recommandations sur le bon usage des médicaments
- Médicaments -- Usage
- Médicaments Droit européen
- Reconnaissance mutuelle (droit européen)
- Autorisations de mise sur le marché
- Nicorandil
- Vasodilatateurs
- Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
- Agrément de médicaments
- Législation pharmaceutique
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2017LIL2E004
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 20/01/2017
Résumé en langue originale
La construction de la législation pharmaceutique européenne a conduit à la création d’un nombre croissant de procédures réglementaires permettant aux autorités compétentes d’assurer une harmonisation de l’information sur les médicaments autorisés dans l’Union européenne. La procédure d’arbitrage selon l’article 30 de la Directive 2001/83/CE permet, non seulement d’harmoniser l’information sur les produits autorisés en Europe, mais également de maintenir cette harmonisation pour les produits concernés via le transfert de toutes les anciennes procédures nationales vers une procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP). Cependant il n’est pas toujours aisé d’effectuer ce type d’harmonisation. Le cas concret du Nicorandil permet d’illustrer le type de problématiques rencontrées au cours d’un arbitrage selon l’article 30 de la directive 2001/83/CE.
Résumé traduit
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- Directeur(s) de thèse : Dhanani, Alban
AUTEUR
- Roye, Clémence
