• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie hospitalière
• Identifiant : 2015LIL2E042
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 03/07/2015

Résumé en langue originale

Les collyres à la vancomycine font partie des principaux collyres prescrits par le service d’ophtalmologie. L’objectif est de diminuer le nombre de productions avec un nouveau conditionnement en polyéthylène (PE). Les stabilités physicochimique et microbiologique sont contrôlées. Deux lots de 30 flacons multidoses de collyre à la vancomycine en PE sont conservés à l’abri de la lumière à 4°C (T1) et 25°C/60% d’humidité relative (T2). Des témoins sont réalisés dans un flacon verre type II. L’étude de stabilité est menée selon les recommandations SFPC/GERPAC. 5 paramètres sont évalués à 7 temps d’analyse: osmolalité, pH, limpidité, couleur, recherche de particules non visibles. Le dosage en vancomycine est réalisé par CLHP après mise au point et validation de la méthode permettant l’identification des produits de dégradation de la vancomycine. La stabilité de la solution est validée pour une teneur supérieure à 90% de la valeur à J0. La stérilité des préparations est vérifiée pour chaque temps d’analyse par filtration sur membrane et mise en culture dans des bouillons thioglycolate (à 35°C) et caséine soja (à 22°C) pendant 14 jours. La stérilité est démontrée tout au long de l’étude garantissant une fabrication stérile et l’intégrité du conditionnement. La stabilité physicochimique est validée à 14 jours pour la conservation à T2 et 60 jours à T1. L’osmolalité et le pH restent stables pendant 90 jours. Un précipité blanc cristallin important se forme à T2 entre J28 et J60. Celui-ci s’apparente à deux produits de dégradation dérivés de la vancomycine (les CDP). Une interaction contenant-contenu est écartée car le précipité apparait à la même période dans les flacons témoins. Une coloration très légèrement jaunâtre est détectée dès J28 pour les flacons conservés à T2 et à J90 pour T1. Les collyres à la vancomycine sont stables 60 jours à 4°C dans les flacons en polyéthylène. Cependant, compte tenu des résultats de certains hôpitaux et du contrôle que d’un unique lot, la production hebdomadaire de 8 flacons peut être remplacée par une production d’une trentaine d’unités tous les 30 jours avec une péremption de 1 mois conservés à 4°C.

Résumé traduit

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