Université Lille 2 Droit et Santé La réglementation des médicaments orphelins au niveau européen illustrée par l’approbation du riociguat et du macitentan dans l’hypertension artérielle pulmonaire. Médicaments orphelins Europe Hypertension artérielle pulmonaire 610 Médicaments orphelins Thèses et écrits académiques Autorisations de mise sur le marché Pays de l'Union européenne Thèses et écrits académiques Médicaments -- Droit européen Thèses et écrits académiques Hypertension artérielle pulmonaire Thèses et écrits académiques Médicament orphelin Dissertations universitaires Hypertension pulmonaire Dissertations universitaires Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques Pays de l'Union européenne Dissertations universitaires Pour obtenir la désignation orpheline en Europe, un médicament doit être destiné au traitement, au diagnostic ou à la prévention d’une maladie entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique touchant moins de 5 personnes sur 10000 ou il doit démontrer l’absence ou le faible retour sur investissement et il ne doit pas y avoir de méthode satisfaisante déjà existante sur le marché ou s’il en existe, il doit présenter un bénéfice notable. Cette désignation, pour une indication donnée, permet au promoteur de bénéficier de mesures d’incitation notamment l’exclusivité commerciale si le médicament obtient une AMM. L’HTAP est une de ces maladies rares. Les laboratoires Bayer et Actelion ont développé récemment des molécules innovantes dans cette pathologie: le riociguat et le macitentan. Les critères de gravité, de prévalence et le bénéfice notable des 2 molécules par rapport aux traitements déjà existants ont été démontrés. Ces molécules illustrent donc bien l’utilisation du règlement communautaire. ... Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2015/2015LIL2E031.pdf Lindner Lucie 1990-11-30 FR 192366335 1569 2015LIL2E031 2015-09-17 Pharmacie Université Lille 2 Droit et Santé thesis.degree.grantor_1 026404389 Doctorat de pharmacie non oui Tartar André intervenant_1 061065129 ddc:610 Tartar André Université Lille 2 Droit et Santé Université Lille 2 Droit et Santé ASCII PDF 1