Université de Lille Le système de management de la qualité en industrie radiopharmaceutique : garantir la qualité et la sécurité dans un contexte de production en flux tendu Radiopharmaceutique libération anticipée production 18FDG système de management de la qualité validation qualification formation CAPA CC déviation 610 Produits radiopharmaceutiques Médicaments Industrie pharmaceutique -- Contrôle de la qualité Gestion du risque Radioactivité Assurance qualité Procédés de fabrication Substances radioactives Radiopharmaceutiques Contrôle de qualité Conception de médicament Radio-isotopes Dans l’industrie radiopharmaceutique, le système de management de la qualité (occupe une place centrale pour garantir simultanément la sécurité des patients, la conformité réglementaire et la qualité des médicaments, malgré des contraintes de production particulièrement exigeantes. En raison de la courte période radioactive de nombreux radiopharmaceutiques, la fabrication s’effectue souvent en flux tendu, laissant peu de marge pour les contrôles traditionnels avant la libération du produit. Dans ce contexte, la maîtrise du risque repose sur une approche qualité intégrée couvrant l’ensemble du cycle de production : qualification des équipements, validation des procédés, formation du personnel, contrôle des matières premières, surveillance environnementale et respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). L’utilisation d’outils de gestion des risques, le suivi en temps réel des paramètres critiques et la mise en oeuvre d’une amélioration continue permettent d’anticiper les défaillances potentielles et de sécuriser la chaîne de production. Ainsi, la qualité du produit ne repose plus uniquement sur les contrôles finaux, mais sur la robustesse globale du système qualité, garantissant que chaque lot administré au patient répond aux exigences de sécurité, d’efficacité et de traçabilité malgré les contraintes inhérentes à une production à flux tendu. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2026/2026ULILE129.pdf Mequignon-Larivière Louise 2001-09-12 FR 299170543 2026ULILE129 2026-09-17 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Siepmann Florence intervenant_1 144615746 ddc:610 Siepmann Florence Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1