• Langue : Français
• Identifiant : ULIL_SMIS_2025_082
• Faculté/Ecole : ILIS
• Date de soutenance : 23/06/2025
• Type de mémoire : Mémoire de Master
• Discipline : Ingénierie de la santé
• Parcours : Healthcare business et recherche clinique

Résumé

La production de médicaments en pharmacie hospitalière constitue un enjeu majeur de sécurité sanitaire en France et en Belgique, deux pays ayant adopté des approches réglementaires distinctes avec les BPP françaises et les normes PIC/S PE 010 belges. La revue de littérature révèle une évolution progressive des référentiels avec une harmonisation croissante vers les standards industriels. En France, les BPP ont connu plusieurs révisions depuis 2007. En Belgique, l'adoption des normes PIC/S PE 010-4 représente une rupture majeure nécessitant des investissements considérables. Une étude qualitative basée sur six entretiens semi-directifs menés auprès de pharmaciens hospitaliers a analysé les pratiques de mise en conformité. Les résultats montrent une convergence progressive entre les deux systèmes malgré des contraintes économiques importantes, particulièrement en Belgique, entraînant un report d'application de 2023 à 2026.

Résumé traduit

The production of medicines in hospital pharmacies represents a major public health and safety challenge in France and Belgium, two countries that have adopted distinct regulatory approaches with the French Good Preparation Practices and the Belgian PIC/S PE 010 standards. The literature review reveals a gradual evolution of the regulatory frameworks, with increasing harmonization towards industrial standards. In France, the GPP have undergone several revisions since 2007. In Belgium, the adoption of the PIC/S PE 010-4 standards represents a major shift requiring significant investments. A qualitative study based on six semi-structured interviews conducted with hospital pharmacists analysed compliance practices. The results show a gradual convergence between the two systems, despite significant economic constraints particularly in Belgium which have led to a postponement of implementation from 2023 to 2026.