Développement de protocoles pour les essais cliniques décentralisés : les considérations nécessaires pour atteindre des résultats cliniquement et scientifiquement significatifs en s'appuyant sur la variabilité, l'intégrité et la traçabilité du data généré Designing protocols for decentralized clinical trials: essential considérations for ensuring clinically and scientifically valid outcomes through data variability, integrity, and traceability Rhefir, Aya Protocoles ; essais cliniques décentralisés ; cliniquement significatifs ; digital endpoints ; livraison des médicaments ; sécurité des patients Protocols ; decentralized clinical trials (DCTs) ; clinically significant ; digital endpoints ; data collection ; DTP IMP delivery ; patient safety Nous explorons ici le développement de protocoles pour les essais cliniques décentralisés (DCTs), en nous concentrant sur les considérations essentielles nécessaires pour obtenir des résultats cliniquement et scientifiquement significatifs. Le passage des essais cliniques traditionnels aux modèles décentralisés présente des défis et des opportunités uniques, en particulier dans l'utilisation des digital endpoints pour la collecte, la gestion et l'analyse des données, la livraison de médicaments d'essai clinique directement aux patients, et la surveillance de la sécurité à distance. À travers une revue exhaustive des méthodologies et technologies actuelles, ainsi que des entretiens avec des experts dans le domaine, cette recherche fournit des lignes directrices pour concevoir des protocoles DCT efficaces qui maintiennent des normes élevées de rigueur scientifique et de pertinence clinique, tout en garantissant la sécurité des patients. Here, we explore the development of protocols for decentralized clinical trials (DCTs), focusing on the critical considérations necessary to achieve clinically and scientifically significant outcomes. The shift from traditional clinical trials to decentralized models présents unique challenges and opportunités, particularly in the use of digital endpoints for data collection, management, and analysis, DTP IMP delivery, remote safety monitoring.... Through a comprehensive review of current méthodologies and technologies, alongside with interviews with experts in the field, this research provides guidelines for designing effective DCT protocols that maintain high standards of scientific rigor and clinical relevance as well as patient safety. Université de Lille ILIS Wallard, Alexandre . . 2024/06/24 Mémoire Mémoire de Master Ingénierie de la santé Healthcare business et recherche clinique application/pdf https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Mem_ILIS/2024/ULIL_SMIS_2024_025.pdf ULIL_SMIS_2024_025 fre Accès libre