Université de Lille La sécurisation biologique du Fibrinogène (Clottafact®) au Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Sécurisation biologique fibrinogène bonne pratique de fabrication protéine plasmatique inactivation virale filtration chromatographie contamination règlementation micro-organisme ZAC 610 Fibrinogène Solutions parentérales Industrie pharmaceutique -- Contrôle de la qualité Procédés de fabrication Protéines du sang Injections Gestion de la sécurité Contamination de médicament prévention et contrôle Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques Le LFB fabrique et commercialise un médicament injectable dérivé du plasma humain (Clottafact®) dont le principe actif est la protéine du fibrinogène. De par l’origine de la matière première plasmatique utilisée, le processus de fabrication est soumis à plusieurs réglementations et exigences tout au long de la chaine, depuis le don de sang ou de plasma jusqu’au produit fini afin de sécuriser biologiquement le produit. Pour cela, une stratégie de la maitrise de la contamination est mise en place avec des moyens de contrôles et de maitrise des contaminations par des micro-organismes, des endotoxines/pyrogènes et des particules pour assurer la performance du processus et la qualité du produit. Le procédé de fabrication du fibrinogène est un enchainement d’étapes de purification du plasma. Certaines étapes ont pour but l’élimination des protéines qui ne sont pas d’intérêt et d’autres ont un rôle spécifique ou contributif vis-àvis du risque biologique en éliminant ou inactivant les virus et ATNC. Cela permet d’assurer au patient, un médicament de qualité, efficace et sécurisé. Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/RESTREINT/Th_Pharma/2025/2025ULILE161.pdf Tiberghien Hubert 1995-11-15 FR 292053088 2025ULILE161 2025-10-23 Pharmacie Université de Lille (2022-...) thesis.degree.grantor_1 259265152 Doctorat de pharmacie non oui Fruit Ludivine intervenant_1 169643247 ddc:610 Fruit Ludivine Université de Lille (2022-...) Université de Lille ASCII PDF 1