Le nouveau règlement (UE) 2021/2282 sur l’évaluation des technologies de la santé : quels enjeux et impacts sur les produits de santé ?
- Règlement (UE) 2021/2282
- évaluation des technologies de santé
- directive 2011/24/UE
- EUnetHTA
- Beneluxa
- Haute Autorité de Santé
- service médical rendu
- amélioration du Service Médical Rendu
- fixation du prix et du taux de remboursement
- agence européenne des médicaments
- Joint Clinical Assessments
- Joint Scientific Consultations
- accès aux médicaments innovants
- Produits de santé
- Législation européenne
- Innovations pharmaceutiques
- Évaluation médicale
- Évaluation de la technologie biomédicale
- Réglementation gouvernementale
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2025ULILE130
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 02/10/2025
Résumé en langue originale
L’élaboration de standards communs pour l’évaluation des technologies de santé (ETS) constitue un enjeu majeur pour l’ensemble des parties prenantes. Les répétions inutiles d’activités et les diverses exigences en termes de méthodes affectent le développement de nouvelles technologies, ce qui se traduit parfois à des disparités d'accès des patients aux technologies de santé. Afin de répondre à ces défis, la Commission européenne a publié en janvier 2018 une proposition de règlement sur l’ETS. Après presque trois années de négociations avec le Conseil de l’Union Européenne (UE), le règlement (UE) 2021/2282 a été adopté par le Parlement européen en décembre 2021 puis est entré en vigueur en janvier 2022. Le règlement introduit une évaluation conjointe des nouvelles technologies de santé à travers l’Europe. Il vise principalement à harmoniser les méthodologies d’ETS, renforcer la coopération entre les États membres (EMs) et garantir un accès équitable des patients aux technologies de santé innovantes.
- Directeur(s) de thèse : Maillols, Anne-Catherine
AUTEUR
- Qada, Intissar
