Titre original :
Gestion du changement dans l’industrie pharmaceutique : cas pratique d’une usine de médicaments dérives du sang
Mots-clés en français :
- Changement
- médicaments dérivés du sang
- variation
- étude de comparabilité
- PACM
- étude de stabilité
- ICH Q12
- autorisation de mise sur le marché
- risque produit
- site de production
- Industrie pharmaceutique
- Produits plasmatiques
- Dispositifs médicaux stériles
- Perfusion
- Gestion du changement
- Injections
- Stérilisation
- Contrôle de qualité
- Évaluation et atténuation des risques
- Technologie pharmaceutique
- Conception de médicaments
- Plasma sanguin
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2025ULILE049
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 16/05/2025
Résumé en langue originale
Cette thèse sera exposée en deux parties. La première présentera un état des lieux réglementaire du changement dans l’industrie pharmaceutique, en s’appuyant sur les méthodes décrites dans les différents règlements normatifs. En deuxième partie, nous exposerons un cas pratique concernant une usine de médicaments dérivés du sang. Ce cas pratique expliquera les changements soumis aux autorités de santé ainsi que la stratégie adoptée pour une nouvelle usine de production, en détaillant les risques et les impacts sur les médicaments stériles et injectables.
- Directeur(s) de thèse : Foulon, Carine
AUTEUR
- de Witte, Hermine
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