• Langue : Français
• Discipline : Médecine. Pédiatrie
• Identifiant : 2025ULILM046
• Type de thèse : Doctorat de médecine
• Date de soutenance : 04/03/2025

Résumé en langue originale

Contexte : La bronchiolite à VRS est la 1ère cause d'infection respiratoire basse du nourrisson et conduit chaque année à de nombreuses consultations, hospitalisations, voire à des séjours en réanimation. Un traitement préventif par Nirsevimab, un anticorps monoclonal à demi vie longue contre la protéine de fusion du VRS, administré par voie intra-musculaire a été mis à disposition en France à compter du 15 septembre 2023 pour immuniser tous les nourrissons nés à partir du 6 février 2023, à risque d'infection sévère à VRS. L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance du Nirsevimab administré aux nouveau-nés en maternité lors de la première saison d'utilisation du Nirsevimab en vie réelle. Méthodes : Étude de cohorte longitudinale, prospective, à la maternité du CHU de Lille du 18/09/2023 au 23/01/2024. Tous les enfants nés durant cette période dont les parents étaient d'accord pour participer étaient inclus. La tolérance du Nirsevimab était évaluée à H2 de l'administration puis par un questionnaire rempli par les parents à J7, J14, J30 de l'injection et comparée au groupe contrôle sans Nirsevimab. Résultats : 477 enfants étaient inclus : 437 étaient dans le groupe Nirsevimab (91,6%) et 40 dans le groupe contrôle (8,4%). Les données de tolérance de 297/477 enfants inclus étaient disponibles jusqu'à J30 (80,5% à J7, 77,5% à J14 et 62,3% à J30). Dans les 2 heures après injection, il n'y avait aucun événement indésirable grave et aucune consultation médicale. Il n'y avait pas d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité. A J7, J14 et J30, les événements indésirables n'étaient pas différents entre les 2 groupes en dehors de régurgitations plus fréquentes à J30 dans le groupe Nirsevimab. La majorité des événements indésirables étaient de grade 1 ou 2. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des régurgitations, des coliques, un encombrement nasal ou de la toux. La fréquence des événements indésirables graves dans les 30 jours n'était pas statistiquement différente entre les deux groupes (9.4% n= 26 dans le groupe Nirsevimab, 10.0% n=3 dans le groupe contrôle ; p=1.00). Conclusion : En vie réelle, chez les nouveau-nés immunisés en maternité, la tolérance du Nirsevimab était très bonne dans les 30 jours suivant l'injection.