• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2025ULILE031
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 13/03/2025

Résumé en langue originale

La contamination d’un produit par des particules visibles a toujours été un sujet sensible et prioritaire pour les industries du monde pharmaceutique. Au-delà des potentiels dangers présents pour le patient, c’est l’image de la société qui peut être ternie suite à ce type d’événement. Ce risque avait conduit à une règle absolue : l’absence de toutes particules visibles sur le produit est obligatoire. Néanmoins, il a été constaté que certaines de ces particules sont inévitables. Cette inévitabilité est liée aux limites des moyens technologiques disponibles aujourd’hui. La FDA, ayant conscience de l’existence de ces particules inévitables, a déclaré que ces particules pouvaient être acceptées dans le produit si elles avaient été identifiées, caractérisées, et que l’absence de danger pour le patient était démontrée. Afin d’établir un cadre pour l’analyse de ces particules, la fondation IPEC a créé un guide, permettant de définir ces particules, appelé sous l’acronyme anglais TUP. Ce guide est étudié et détaillé au travers de cette thèse.