• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2024ULILE170
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 31/10/2024

Résumé en langue originale

La mise sur le marché des médicaments est régie par les autorités de santé. Après l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché, et juste avant leur commercialisation, il peut être nécessaire d’établir des contrats entre le site fabricant du médicament et ses filiales, comme décrit dans le Chapitre 7 des Bonnes Pratiques de Fabrication. L’industrie GlaxoSmithKline dispose de tels cahiers des charges, ils sont appelés Technical Terms of Supply. Depuis quelques années, le groupe GlaxoSmithKline travaille sur la refonte de ces cahiers des charges. Le 30 mars 2023 est lancé le projet de conversion des Technical Terms of Supply en Internal Quality Agreements. Chaque site fabricant dispose d’un délai de deux ans pour convertir tous ses cahiers des charges. La gestion du projet des Internal Quality Agreements est confiée à l’équipe règlementaire du site d’Evreux. Cette thèse d’exercice présente la gestion de ce projet de conversion des cahiers des charges, des réflexions en amont du lancement jusqu’au suivi des indicateurs et à l’amélioration du processus, en passant par toute la mise en place en pratique.