• Langue : Français
• Discipline : Médecine. Gastro-entérologie et hépatologie
• Identifiant : 2023ULILM352
• Type de thèse : Doctorat de médecine
• Date de soutenance : 13/10/2023

Résumé en langue originale

Contexte : Depuis 2017, des biosimilaires de l’adalimumab (ADA) ont obtenu l’autorisation de mise sur le marché dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). L’objectif principal de l’étude était d’évaluer l’acceptation du changement de l’HUMIRA® (« switch ») vers un biosimilaire de l’ADA, le maintien du biosimilaire initial et l’acceptabilité du switch à 1 an chez des patients atteints de MICI. Méthodes : De juillet 2020 à septembre 2021, nous avons proposé le switch de l’HUMIRA® vers un des 5 biosimilaires disponibles lors de l’étude chez des patients atteints de MICI suivis au CHU de Lille, traités par HUMIRA® depuis plus de 6 semaines. Les patients qui acceptaient étaient suivis prospectivement pendant 1 an. Le maintien du biosimilaire initial et d’un biosimilaire de l’ADA étaient évalués à 12 mois selon la méthode de Kaplan-Meier. Les facteurs associés à l’acceptation du switch et au maintien du biosimilaire étaient identifiés par des tests de régression logistique (Chi-2). Les données d’efficacité et de tolérance étaient évaluées à 6 et 12 mois. A 12 mois, l’acceptabilité du switch était évaluée par un questionnaire. Résultats : 97 patients (84 patients atteints de MC et 13 patients atteints de RCH) ont été inclus dans l’étude. 89/97 patients (91,8%) ont accepté le switch de l’HUMIRA® vers un biosimilaire dont 76 patients atteints de MC. La mauvaise opinion des génériques était le seul facteur associé au refus. Après 12 mois, 54 patients (60,4%) maintenaient le biosimilaire initial et 61 patients (71%) maintenaient un biosimilaire de l’ADA, sans facteur de maintien identifié. Les taux de rémission clinique à l’inclusion, à 6 et 12 mois restaient stables : 94,4%, 88,8% et 89,2%. La mauvaise tolérance au site d’injection était l’effet indésirable le plus fréquent (1/4 des patients) et à l’origine de 22/37 arrêts (59,5%). L’effet nocebo était peu fréquent (6,7%). Le switch de l’HUMIRA® vers un biosimilaire était considéré comme acceptable pour 31/38 patients évalués (81,6%). Conclusion : Cette étude rapporte que la majorité des patients atteints de MICI (91,8%) accepte le switch de l’HUMIRA® vers un biosimilaire de l’ADA avec un taux de maintien du biosimilaire initial de 60,4% à 1 an. Les douleurs au point d’injection amènent à un arrêt du biosimilaire chez 1/4 des patients motivant des modifications de formulation. Le taux d’acceptabilité est élevé (81,6%) encourageant la prescription en pratique en clinique des biosimilaires de l’ADA.