• Langue : Français
• Identifiant : ULIL_SMIS_2022_005
• Faculté/Ecole : ILIS
• Date de soutenance : 18/07/2022
• Type de mémoire : Mémoire de Master
• Discipline : Ingénierie de la santé
• Parcours : Healthcare business et recherche clinique

Résumé

L’innovation des dispositifs de santé ne fait qu’accroitre depuis ces dernières années. De nouveaux produits se développent et ont l’opportunité de voir le jour sur le marché de la santé. Cependant, pour commercialiser un produit de santé, il est impératif qu’il respecte les exigences de la règlementation en vigueur qui lui correspond. Pour savoir quelle règlementation correspond à son produit, les fabricants doivent leur définir des allégations, qui seront le point d’entrée de tout le processus règlementaire. En ce qui concerne ces dispositifs spécifiques, les produits de santé frontières, plusieurs règlementations s’avèrent possibles pour les règlementer. Les fabricants se retrouvent alors confronté à un choix stratégique pour définir correctement le cadre règlementaire de ces produits. À travers une étude de terrain, qui est composé d’études de cas concrets, ainsi que d’interviews de professionnels de l’industrie de la santé, nous allons donc définir la démarche la plus adéquate à suivre pour règlementer ce type de produits. Nous étudierons également l’impact du statut règlementaire de ces produits sur leur commercialisation, ainsi que les stratégies employées par les fabricants. Ce mémoire se clôturera par l’établissement de recommandations pour l’état, les autorités, et les fabricants, afin d’améliorer le processus règlementaire de ces produits.

Résumé traduit

Innovation in healthcare devices has been increasing in recent years. New products are being developed and have the opportunity to appear on the health market. However, in order to market a health product, it is imperative that it respects the requirements of the regulations in force that correspond to it. In order to know which regulation corresponds to their product, manufacturers must define claims for them, which will be the entry point for the whole regulatory process. Regarding these specific devices, the border health products, several regulations are possible to regulate them. Manufacturers are then faced with a strategic choice to correctly define the regulatory framework for these products. Through a field study, which is composed of concrete case studies, as well as interviews with professionals of the health industry, we will define the most appropriate approach to follow to regulate this type of products. We will also study the impact of the regulatory status of these products on their marketing, as well as the strategies employed by manufacturers. This thesis will conclude by establishing recommendations for the state, the authorities, and the manufacturers, in order to improve the regulatory process for these products.