• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2023ULILE140
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 19/10/2023

Résumé en langue originale

De plus en plus, les autorités réglementaires pointent du doigt les industriels sur l’intégrité des données et le nombre de remarques et lettres d’injonctions « warning letters » ne cesse d’augmenter au cours des audits et des inspections. Pour faire face à ces manquements, les autorités mettent le focus sur leurs attentes en ce qui concerne l’intégrité des données. Elles attendent ainsi, que les données soient complètes, cohérentes et précises tout au long de leur cycle de vie. L’intégrité des données peut être affectée à tout stade de leur cycle de vie. Son respect implique la participation et l’engagement de toute personne à tous les niveaux de l’entreprise. Il est donc crucial, sur la base d’une gestion des risques, de comprendre les éléments de ce cycle de vie afin d’assurer des contrôles adaptés à chaque étape et selon la criticité estimée. La minimisation du risque joue un rôle prépondérant dans la gestion de l’intégrité des données. Une mesure permettant de diminuer le risque serait tout d’abord de mieux définir les droits d’accès à ces données et de contrôler leur attribution. La traçabilité à chaque étape demeure également l’élément fondateur d’une maîtrise de l’intégrité des données via le suivi par audit trail des données critiques (enregistrement de toute modification valeur précédente/nouvelle valeur, acteur, date/heure) Quel que soit son statut, fabricant ou exploitant, toute industrie pharmaceutique se doit d’être conforme aux exigences réglementaires et d’assurer l’intégrité des données qu’elle génère. Pour être exhaustif, il faut lister et évaluer tous les processus GxP (papier, électronique et hybride) générant de la donnée, au sein de l’entreprise, en tenant compte de leurs criticités. Il est également important d’assurer la bonne gestion des fournisseurs et des audits (internes et externes) ainsi que les bonnes pratiques de gestion des formulaires Excel. Pour réussir son système de gestion de l’intégrité des données, il est important de : - définir dès le départ une bonne stratégie projet pour éviter les éventuels points de blocage au cours de sa réalisation ; - faire participer tout le monde dans l’entreprise, en particulier la direction ; - faire de la culture de l’intégrité des données une partie intégrante du système qualité ; - mettre le focus sur la formation à l’intégrité des données ; - ne pas oublier l’étape d’optimisation qui permet de faire vivre le système sur le long terme.