• Langue : Français
• Identifiant : LILU_SMIS_2021_012
• Faculté/Ecole : ILIS
• Date de soutenance : //2021
• Type de mémoire : Mémoire de Master
• Discipline : Ingénierie de la santé
• Parcours : Healthcare business et recherche clinique

Résumé

Les équipes du CIC-IT accompagnent cliniciens, académiques, fabricants et usagers dans leur démarche d'innovation. Aujourd’hui, les experts du laboratoire sont fortement sollicités pour les évaluations précliniques des dispositifs médicaux. Cette évaluation est une phase de validation préliminaire aux essais cliniques et elle est tout aussi importante que les évaluations cliniques pour la mise sur le marché et le marquage CE. Depuis plus d’un an le CIC-IT est certifié ISO 9001 :2015 sur ses activités d'analyse, de conception et d'évaluation des innovations en santé. Dans ce cadre-là, des processus ont été mis en place pour chaque activité. Dans une démarche d’amélioration continue, le processus de l’évaluation préclinique a été réorganisé et formalisé en prenant en compte les exigences clients, réglementaires et celle de l’ISO 9001.

Résumé traduit

CIC-IT teams support clinicians, academics, manufacturers and users in their innovation approach. Nowadays the laboratory's experts are heavily solicited for preclinical evaluations of medical devices. This evaluation is an initial validation phase for clinical trials and is just as important as the clinical assessments for marketing and CE marking. For more than a year, the CIC-IT has been certified ISO 9001:2015 for its activities in the analysis, design and evaluation of health innovations. Within this framework, processes have been implemented for each activity. As part of a continuous improvement approach, the preclinical evaluation process was reorganized and formalized, taking into account customers, regulatory and ISO 9001 requirements.