• Langue : Français
• Identifiant : LIL2_SMIS_2017_011
• Faculté/Ecole : ILIS
• Date de soutenance : 01/01/2017
• Type de mémoire : Mémoire de Master
• Discipline : Ingénierie de la santé; Marketing

Résumé

Les biosimilaires représentent une réelle opportunité tant pour les laboratoires pharmaceutiques, les professionnels de santé que les patients. La mise sur le marché rapide d’un biosimilaire est la promesse économique d’une réduction des dépenses de santé. L’objectif est d’obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché le plus rapidement possible, en prenant en compte les exigences de l’EMA. Une des solutions est d’optimiser les essais cliniques de façon à ce qu’ils soient les plus courts possibles tout en délivrant des données cliniques pertinentes. Ce mémoire fait état des stratégies de conception d’essais cliniques employées en prenant l’exemple de 4 études cliniques menées sur l’anticorps monoclonal biosimilaire AMGEVITA ®. Ces essais cliniques multinationaux à fort recrutement dans lesquels des méthodes d’interchangeabilité ont été minutieusement employées lui ont permis d’être autorisé en premier sur les marchés européens et américains. Cependant, l’analyse de leur design et leurs résultats admettent d’en tirer des axes d’amélioration comme l’augmentation du recrutement afin de réduire le pourcentage des patients perdus de vue ou sortis d’étude, ou encore l’allongement d’une étude de phase III pour demander l’AMM plus rapidement.