• Langue : Français
• Identifiant : LILU_SMIS_2019_086
• Faculté/Ecole : ILIS
• Date de soutenance : 01/01/2019
• Type de mémoire : Mémoire de Master
• Discipline : Ingénierie de la santé

Résumé

De l’exosquelette au pansement en passant par les implants, lits médicalisés, ou appareils de radiologie, la notion de dispositif médical recouvre un ensemble hétérogène de produits. La réglementation européenne des dispositifs médicaux est apparue dans les années 1990. Depuis, la croissance continue de ce secteur a montré les insuffisances de ce cadre juridique notamment en matière d’information, et d’évaluation clinique. Pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, la Commission Européenne a rédigé un nouveau cadre juridique applicable en mai 2020, dans lequel les exigences en matière de données cliniques sont considérablement durcies. Ce mémoire s’intéresse à l’impact de ce nouveau règlement sur les fabricants de dispositifs médicaux, et plus particulièrement, l’impact de la collecte continue de données cliniques. Il décrit les changements apportés par la nouvelle réglementation, et les enjeux de la collecte des données cliniques. Enfin, il expose des moyens pour appliquer la nouvelle réglementation.

Résumé traduit

From the exoskeleton to the dressing through the implants, medical beds, or radiology devices, the concept of medical device covers a heterogeneous set of products. The European regulation of medical devices appeared in the 1990s. Since then, the continuous growth of this sector has shown the inadequacies of this legal framework notably in terms of information, and clinical evaluation. To strengthen the safety of medical devices, the European Commission has drafted a new legal framework that will be applicable in May 2020, in which the requirements for clinical data are considerably tightened. This thesis focuses on the impact of this new regulation on medical device manufacturers, and more specifically, the impact of the ongoing collection of clinical data. It describes the changes brought by the new regulations, and the challenges of collecting clinical data. Finally, it sets out ways to apply the new regulations.