• Langue : Français
• Identifiant : LIL2_SMIS_2017_029
• Faculté/Ecole : ILIS
• Date de soutenance : 01/01/2017
• Type de mémoire : Mémoire de Master
• Discipline : Ingénierie de la santé

Résumé

Le risque est une notion grandissante qui n'épargne pas l'industrie pharmaceutique. De nombreuses crises sanitaires ont permis de placer la qualité des médicaments au premier plan car ces crises ont des impacts négatifs (financiers, sanitaires etc.) non négligeables sur les entreprises de la santé. Le management de ces risques est désormais essentiel. Or, l'étape de fabrication du médicament tend à être l'étape la plus sensible ; le procédé peut être exposé à divers dangers (physiques, biologiques et/ou chimiques). Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) se démarquent de référentiels de risk management plus génériques car offrent aux industriels des moyens opérationnels. Néanmoins, en quoi permettent-elles la gestion et la maîtrise de ces risques ? La production de protoxyde d'azote (N2O) par Air Liquide a permis d'illustrer une application terrain des BPF et d'amorcer le début de la réflexion. Elle s'est appuyée sur trois hypothèses : la première étant : l'application des BPF permet la connaissance des dangers et la réalisation d'analyses de risques, la deuxième : la qualification du personnel et des équipements est un élément nécessaire pour assurer la gestion et la maîtrise et la troisième : les BPF placent la qualité du produit au coeur de la production. L'ensemble de ces hypothèses ont été validées car les BPF embrassent un grand nombre d'éléments opérationnels et organisationnels permettant de placer la qualité du produit au coeur de la stratégie de ces industries.