Le dispositif médical et son industrie : organisation de la recherche clinique et du développement des dispositifs médicaux Wachowiak, Lucie Recherche clinique ; dispositif médical ; recherche et développement ; accès au marché ; marquage CE ; données cliniques ; règlement européen Medical device ; research and development ; access to market ; CE marking ; clinical data ; European regulation Déclaration de conformité Médecine -- Appareils et matériel Le secteur du dispositif médical est complexe et hétérogène. Cette industrie est en pleine croissance et possède une véritable dynamique d’innovation. La recherche et développement représente une part importante de son activité, le rythme d’évolution des produits étant de 2 à 4 ans. L’une des phases importantes de la vie du dispositif est l’accès au marché conditionné par l’obtention du marquage CE. Le dispositif se doit de répondre à des exigences garantissant performance et sécurité. Cette conformité doit être prouvée par le biais d’un dossier technique et de données cliniques. L’évaluation clinique d’un dispositif médical peut reposer sur des données cliniques existantes ou sur la réalisation d’investigations cliniques. Elle est également réalisée pour l’obtention d’un remboursement et le suivi après commercialisation du dispositif. L’arrivée du nouveau règlement européen, est un véritable bouleversement pour le secteur. Il a pour objectif de renforcer son cadre réglementaire tout en simplifiant et harmonisant les pratiques. Ce mémoire s’intéresse à la place accordée aux données cliniques dans le développement et la vie d’un dispositif médical, ainsi qu’aux enjeux soulevés par la nouvelle réglementation européenne. Il décrit dans un premier temps, différents aspects de la filière avant de dresser les diverses phases de développement et le déroulement des investigations cliniques. Enfin, il met en perspective les changements apportés par le nouveau règlement européen. Université Lille 2 Droit et Santé ILIS Martin, Ghislaine Durocher, Alain 2017-01-01 Mémoire Mémoire de Master Ingénierie de la santé application/pdf https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Mem_ILIS/2017/LIL2_SMIS_2017_026.pdf LIL2_SMIS_2017_026 fre Accès libre Mémoires Lille2 Lille2