Création d'une base de données des médicaments européens comme support de l'activité de pharmacovigilance : l’XEVMPD
- Pharmacovigilance, XEVMPD, article 57 (2), base de données, harmonisation, standardisation, Europe, Collecte de donnée, Autorisations de mise sur le marché, Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques, Agrément de médicaments, Pays de l'Union européenne
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2013LIL2E067
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 24/06/2013
Résumé en langue originale
En application de la nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance N° 1235/2010 (Art.57, paragraphe 2), une base de données des médicaments européens, l’XEVMPD, eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, a été conçue par l’EMA (Agence Européenne des Médicaments). La saisie et la mise à jour de cette base de données des médicaments Européens sont rendues obligatoires pour tous les titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché en Europe à partir du 2 juillet 2012. L’objectif est de disposer de données standardisées, harmonisées au sein de l’Union Européenne. Les informations collectées sont à la fois d’ordre administratif et scientifique et respectent le plus souvent des normes reconnues au niveau européen et International. Une fois les données collectées et validées, ce dictionnaire harmonisé au niveau Européen constituera un support pour l’activité de Pharmacovigilance afin de suivre le cycle de vie d’un produit.
Résumé traduit
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- Directeur(s) de thèse : Gressier, Bernard
AUTEUR
- Boidin, Célestine
