• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie hospitalière
• Identifiant : 2022ULILE117
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 06/07/2022

Résumé en langue originale

Introduction : L’activité de pharmacotechnie hospitalière est en pleine mutation entrainant certaines Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) à se projeter vers une augmentation de leur capacité de production. Pour des raisons de productivité, de sécurisation, de précision, d’autonomie et donc de maitrise des ressources humaines, ce projet s’accompagne d’un investissement dans un ou plusieurs systèmes automatisés ou robotisés. La qualification de ces équipements constitue une exigence réglementaire à laquelle les PUI doivent se conformer. Afin de standardiser ces étapes de qualification et de validation il est apparu intéressant de pouvoir proposer dans cette première partie un guide méthodologique de qualification des automates de remplissage des formes injectables. L’application de ce guide pour le robot de préparation des chimiothérapies RIVA ARxIUM sera détaillée dans la deuxième partie. Matériel et méthode : Ce travail consiste à aborder l’ensemble des étapes de qualification d’un automate de préparation, de la conception à la qualification de performance en intégrant les phases préliminaires de cartographie des procédés et d’analyse des risques. Au regard de cette partie méthodologique, les résultats des tests de qualification du robot RIVA sont détaillés. Résultats : La formalisation des protocoles de qualification et des fiches de tests en amont du projet permet de clarifier les attentes des différentes parties prenantes du projet et marque les obligations de résultats. En ce qui concerne la qualification opérationnelle du robot RIVA, on peut citer les tests aérauliques, de fonctionnement, d’exactitude et de précision sur des produits placebos, d’interfaçage avec le logiciel de prescription. Pour la qualification de performance, les tests d’exactitude et de précision, de productivité, de contamination microbiologique et chimique peuvent être cités comme éléments majeurs à réaliser. Conclusion : La qualification est une étape majeure dans l’acquisition d’un automate et représente un investissement humain et temporel important pour être réalisée correctement. Cet accroissement de production doit s’accompagner d’une modification de notre profession de pharmacien hospitalier avec l’acquisition d’une expertise nécessaire et indispensable dans la qualification des équipements et dans la surveillance et la maitrise des procédés.