Maîtrise, contrôle et validation par « Media Fill Test » de l’asepsie des médicaments injectables stériles
- Suivi environnemental
- maîtrise de l’asepsie
- Media Fill Test
- zone à atmosphère contrôlée
- interventions
- RABS
- isolateurs
- sas
- Test de stérilité
- Asepsie et antisepsie
- Industrie pharmaceutique Qualité Contrôle
- Préparations pharmaceutiques
- Injections
- Asepsie
- Langue : Français
- Discipline : Pharmacie
- Identifiant : 2022ULILE018
- Type de thèse : Doctorat de pharmacie
- Date de soutenance : 11/03/2022
Résumé en langue originale
La fabrication des médicaments injectables stériles est une activité pharmaceutique qui requiert une exigence de qualité stricte. La maîtrise de l’environnement de production par répartition aseptique est réalisable dans les Zones à Atmosphère Contrôlée. Ces ZAC doivent être contrôlées afin de garantir le respect des limites réglementaires en termes de contaminations particulaires et microbiologiques. Cependant, l’asepsie du procédé doit être assurée et prouvée avant d’entamer la production des médicaments. Il est donc indispensable de valider en amont le process par des tests de simulation de remplissage appelés Media Fill Test. La maîtrise, le contrôle et la validation de l’asepsie de l’environnement de production permettra de garantir la qualité du produit fini et autorisera la libération des lots sur le marché.
- Directeur(s) de thèse : Karrout, Youness
AUTEUR
- Villers, Ophélie
