• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2022ULILE011
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 21/02/2022

Résumé en langue originale

La nutrition parentérale est une méthode de nutrition artificielle visant à prévenir et/ou corriger la dénutrition de malades ne pouvant s’alimenter de manière conventionnelle. Son circuit est complexe et comporte de nombreux risques allant de la prescription du mélange jusqu’à son administration au patient. L’utilisation d’outils structurés tels que ceux présentés dans l’ICH Q9 permet de faciliter le processus de gestion des risques et ainsi de s’inscrire dans une démarche d’amélioration continue. Ce travail présente un exemple concret d'analyse des risques via la réalisation d'une AMDEC appliquée à une étape particulièrement critique du process de fabrication de poches de nutrition parentérale. Cette méthode d’analyse permet d’évaluer les risques liées aux défaillances identifiées et ainsi la mise en place d’actions correctives et/ ou préventives. Un système de management des risques rigoureux est indispensable à toute industrie pharmaceutique afin d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament tout au long de son cycle vie.