• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2021LILUE057
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 25/06/2021

Résumé en langue originale

L’un des objectifs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’amélioration de la qualité des signalements dont elle est destinataire. L’objectif principal de ce travail est d’élaborer un outil capable d’évaluer la complétude des déclarations. L’objectif secondaire est d’étudier l’impact de la sensibilisation des correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) sur la complétude des déclarations dans la région Hauts-de-France. Une enquête a dans un premier temps été réalisée auprès des CLMV, afin d’établir un état des lieux du réseau régional de matériovigilance. Cette dernière a montré que 79% des répondants étaient intéressés par de futurs enseignements. Des formations ont ensuite été mises en place afin de sensibiliser les CLMV à la matériovigilance. Depuis février 2019, 26 sessions de formation ont été organisées par le correspondant régional de matériovigilance et réactovigilance (CRMRV), permettant à 47% des Etablissements de santé de la région d’être sensibilisés. Enfin, un outil a été élaboré afin d’évaluer la complétude des déclarations de matériovigilance durant la période du 1er novembre 2018 au 1er juillet 2020 inclus. Le score moyen de la complétude était de 93,27% durant la période d’étude. De plus, la complétude était statistiquement significativement plus élevée pour les déclarations réalisées par des correspondants formés (94,4%), par rapport aux déclarations réalisées avant formation (92,2%). Peu d’études abordent la complétude des déclarations de matériovigilance. Ce travail a permis d’évaluer la complétude des déclarations et de montrer une amélioration de cette complétude à la suite des formations dispensées par le CRMRV. Cet outil reste cependant à perfectionner afin qu’il puisse être utilisé plus largement au niveau national par tous les CRMRV