• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2020LILUE179
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 09/10/2020

Résumé en langue originale

Le Levothyrox® est une spécialité à base de lévothyroxine sodique autorisé depuis plus de 30 ans en France. Il est indiqué en première intention chez les patients atteints d’hypothyroïdie. Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en principe actif tout au long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de LEVOTHYROX®. En mars 2017, la nouvelle formule du LEVOTHYROX®, dont le lactose a été remplacé par du mannitol et de l’acide citrique, a été mise à disposition en France. Bien que la nouvelle formule ait été démontrée bioéquivalente à l’ancienne, ce changement a suscité de nombreux signalements de pharmacovigilance provoquant une véritable crise sanitaire en France. Les différentes études de stabilité et enquêtes de pharmacovigilance et pharmaco-épidémiologie réalisées par l’ANSM n’ont pourtant pas permis d’établir une relation de cause à effet entre le changement de formule et l’apparition des effets indésirables survenus chez les patients. Cependant, la communication n’a pas été suffisante de la part des autorités, de plus, les effets indésirables des patients ont été trop longtemps sous-estimés et le monopole du Levothyrox® a également démontré sa dangerosité devant l’absence d’alternatives thérapeutiques. Les manquements durant ce changement de formule et les différentes actions mises en oeuvre pour y remédier ont été analysés afin de soulever les questions et les problèmes importants qui doivent être pris en compte et retravaillés afin d'optimiser l'utilisation des ressources du système de Pharmacovigilance et d'améliorer la communication à l'avenir.