• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2020LILUE082
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 17/09/2020

Résumé en langue originale

Ce n’est que depuis quelques années que la réglementation des médicaments pédiatriques a été adoptée. En effet, avant ce règlement les enfants étaient soignés avec des médicaments pour adultes, les médecins modifiaient la posologie des médicaments sur la base de leurs expériences et c’est ainsi que sont apparus des problèmes de sous-dosage et de surdosage. Les médicaments prescrits ne présentaient pas les garanties de qualité, d’efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre leur administration chez les enfants. Les médecins les prescrivaient hors-AMM. Grâce à la mise en place de ce règlement pédiatrique, les enfants ont pu enfin avoir des médicaments en concordance avec leur métabolisme et leur physiologie. Le règlement pédiatrique européen de 2006 a mis en place des incitations et des contreparties pour aider les industries pharmaceutiques à se concentrer sur le développement de médicaments pédiatriques. La procédure PUMA « Paediatric Use Marketing Autorisation » a été mise en vigueur pour la mise sur le marché des médicaments pédiatriques. Un plan d’investigation pédiatrique a également été mis en place pour permettre de garantir que les informations recueillies sur les enfants sont sans danger. Dans cette thèse, il sera également question de la comparaison entre les règlements européen et américain. En effet, le règlement européen s’est largement inspiré du règlement américain. Enfin, pour expliciter les propos sur le règlement pédiatrique, nous verrons une étude de cas d’un médicament appelé Slenyto® (mélatonine) qui bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique.

Résumé traduit

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