Université Lille 2 Droit et Santé Démarche qualité et accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale. Déploiement de la fonction « métrologie ». Cas du Pôle de Biologie-Pathologie-Génétique du CHRU de Lille. accréditation, biologie médicale, norme NF EN ISO 15189, fonction métrologie, raccordement, étalonnage, Certification, Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle, Mesure -- Instruments, Médecine -- Laboratoires 610 Soixante à soixante-dix pour cent des décisions médicales, cliniques, diagnostiques ou thérapeutiques s’appuient sur des résultats d’examens de biologie médicale. Ces résultats doivent donc être fiables et les laboratoires qui les produisent doivent prendre toutes les dispositions pour assurer cette fiabilité. L’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189, imposée en France aux laboratoires de biologie médicale par l’ordonnance du 13 janvier 2010, apporte des éléments pour la maitrise globale de l’activité notamment par la mise en place d’un système de management de la qualité. Celui-ci doit, entre autres, définir les aspects, tant administratifs que techniques, de maitrise du processus de mesure : c’est le rôle de la fonction métrologie. Ce rôle couvre principalement la validation des méthodes, mais surtout la gestion et la qualification du matériel à travers les opérations d’étalonnage, de vérification et de raccordement au système international d’unités afin d’assurer la comparabilité des résultats obtenus. La partie pratique de ce travail au Pôle de Biologie Pathologie Génétique du CHRU de Lille, a consisté à identifier et analyser les besoins, puis à mettre en oeuvre progressivement toutes les opérations métrologiques nécessaires sur les équipements de mesure, hors les automates de laboratoire qui relèvent de la responsabilité des biologistes. Après une phase d’identification de l’existant et d’analyse des coûts, afin de décider de l’internalisation ou de l’externalisation de tout ou partie de la fonction, le projet de déploiement s’est articulé sur le calendrier d’accréditation du pôle en travaillant prioritairement sur les grandeurs volume et température. Les phases de rédaction des instructions techniques, de formation des référents ont précédé la réalisation des étalonnages des sondes thermiques, des cartographies des enceintes thermostatiques et la vérification des instruments volumétriques à piston. Au-delà de cette première étape, le projet se poursuivra sur le raccordement interne d’autres grandeurs et équipements. ... Electronic Thesis or Dissertation Text fr application/pdf 1 : 0 Ko https://pepite-depot.univ-lille.fr/LIBRE/Th_Pharma/2012/054-These_Charbonnier-Eric.pdf Charbonnier Eric 1964-10-09 FR 165917210 1644 2012LIL2E058 2012-06-20 Pharmacie Université Lille 2 Droit et Santé thesis.degree.grantor_1 026404389 Doctorat de pharmacie non oui Gressier Bernard intervenant_1 061081108 ddc:610 Gressier Bernard Université Lille 2 Droit et Santé Université Lille 2 Droit et Santé ASCII PDF 1