• Langue : Français
• Discipline : Médecine. Anesthésie Réanimation
• Identifiant : 2012LIL2M217
• Type de thèse : Doctorat de médecine
• Date de soutenance : 08/10/2012

Résumé en langue originale

Contexte : L’utilisation des génériques est de plus en plus fréquente, notamment dans les structures de soins. L’anesthésie n’échappe pas à cette réalité économique. L’utilisation d’un générique par rapport à son princeps apporte-t’elle les même garanties de qualité et de securité ? Méthode : Il s’agit d’une étude prospective randomisée en simple aveugle, effectuée sur une population de femmes jeunes dans le cadre de ponctions d’ovocytes. Trois minutes après le bolus de Sufentanil de 0.3 µg/kg est débutée l’injection de l’hypnotique en AIVOC selon le modèle de Schnider ciblant au site effet une concentration de 6 ng/ml, le tout pendant deux minutes, puis diminué à 4 ng/ml pendant les trois dernières minutes de l’induction. La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive et le BIS seront relevés avant toute injection, puis toutes les minutes pendant l’injection de l’hypnotique. Le mode ventilatoire est laissé au libre arbitre de l’anesthésiste entre masque facial ou masque laryngé. La necessité d’intubation ou le changement de protocole entraîne la sortie de l’étude. Le critère d’évaluation principal porte sur le BIS, les critères d’évaluations secondaires portent sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive ainsi que la réaction motrice à la mobilisation. Résultats : 46 patientes ont été incluses dans le groupe Diprivan ® et 46 patientes dans le groupe propofol lipuro ®. Les groupes étaient comparables. Avant toute injection la valeur moyenne du BIS dans le groupe DIP était de 95 +/- 3.7 et dans le groupe LIP de 96.6 +/-3.8. (ns). A une minute le BIS avait une valeur moyenne dans le groupe DIP de 80.9 +/- 14.1, et dans le groupe LIP de 74.4 +/- 19.4 (ns). A deux minutes le BIS avait une valeur moyenne dans le groupe DIP de 57.7 +/- 15.3, et dans le groupe LIP de 55.1 +/- 16.9 (ns). A trois minutes le BIS avait une valeur moyenne dans le groupe DIP de 56.5 +/- 14.4, et dans le groupe LIP de 55.3 +/- 13.3 (ns). A quatre minutes le BIS avait une valeur moyenne dans le groupe DIP de 56.2 +/- 14.2, et dans le groupe LIP de 54.2 +/- 15.2 (ns) . A cinq minutes le BIS avait une valeur moyenne dans le groupe DIP de 57.1 +/- 13.5, et dans le groupe LIP de 52 +/- 13.9 (ns). Les critères d’évaluations secondaires ne présentent pas de variations significatives. Conclusion : L’utilisation du propfol Lipuro®, générique du Diprivan® semble se justifier devant une efficacité similaire à l’induction, avec un cout plus avantageux, sans effets indésirables notables et notamment une douleur à l’injection moins importante prouvée par d’autres études.

Résumé traduit

Background : The use of generics is increasingly usual, especially in healthcare facilities. Anesthesia is not immune to this economic reality. Does using a generic from its originator make the same guarantees of quality and safety? Method : This is a prospective, randomized, single-blind study, conducted in a population of young women in the egg punctures. Three minutes after the bolus of Sufentanil 0.3 μg / kg was started injecting the hypnotic TCI according to the model of Schnider target effect site concentration of 6 ng / ml, during two minutes, and then decreased to 4 ng / ml during the last three minutes of induction. The heart rate, noninvasive blood pressure and BIS will be identified before any injection, then every minute during the injection of the hypnotic. Ventilatory mode is left to the discretion of the anesthetist between facemask or laryngeal mask. The need for intubation or the modification of protocol will exclude of the study. The primary endpoint is on the BIS, the secondary evaluation criteria focus on the heart rate, noninvasive blood pressure and the response to mobilization drive. Résults : 46 patients were included in the group Diprivan ® and 46 patients in the propofol lipuro ® group. Groups were comparable. Before injection, the average value of the BIS in the DIP group was 95 + / - 3.7 and 96.6 of the LIP group + / -3.8. (ns). At one minute BIS had an average value in the DIP group 80.9 + / - 14.1, and 74.4 of the LIP group + / - 19.4 (ns). At two minutes BIS had an average value in the DIP group 57.7 + / - 15.3, and the LIP group of 55.1 + / - 16.9 (ns). At Three minutes BIS had a mean value of 56.5 DIP group + / - 14.4, and LIP group of 55.3 + / - 13.3 (ns). At Four minutes BIS had an average value in the DIP group 56.2 + / - 14.2, and 54.2 of the LIP group + / - 15.2 (ns). At Five minutes BIS had an average value in the DIP group 57.1 + / - 13.5, and the LIP group of 52 + / - 13.9 (ns). The secondary evaluation criteria do not show significant variations. Discussion : The use of propfol Lipuro ®, generic Diprivan ® seems to justify similar efficacy for induction, with a more advantageous cost, and without significant adverse effects including pain at the injection less proven by other studies .