• Langue : Français
• Discipline : Pharmacie
• Identifiant : 2012LIL2E032
• Type de thèse : Doctorat de pharmacie
• Date de soutenance : 09/01/2012

Résumé en langue originale

Dans l’industrie pharmaceutique, des mesures doivent être appliquées afin de maîtriser tout type de contamination, et plus particulièrement la contamination croisée et la contamination microbiologique dans le cadre de la fabrication des produits stériles. L’utilisation des isolateurs doit donc être évaluée et validée avant leur mise en place si nécessaire. La maitrise des contaminations est un enjeu important dans le domaine de la santé et l’isotechnie est une technologie qui peut contribuer de façon importante à cette maitrise si les étapes de qualification de l’isolateur ont été réalisées de façon pertinente. L’isotechnie va également trouver son importance dans le cas de la fabrication des produits hautement actifs tels que les cytotoxiques ou les hormones. De même la validation des procédés de biodécontamination des isolateurs vont prendre une place prépondérante afin d’éviter toute contamination éventuelle. Les isolateurs permettent de s’affranchir de certaines contraintes de classification et d’habillage des opérateurs de fabrication en étant installé dans un environnement de classe particulaire moins contraignant que les salles blanches de production d’injectables. La maitrise des contaminations passe donc non seulement par une maitrise de la conception des locaux et des équipements mais également par la formation et la maitrise des procédés (Nettoyage, transfert aseptique, stérilisation). Ainsi, La validation du procédé de fabrication aseptique se fait par simulation à l’aide d’un milieu de culture. Le risque zéro n’existant pas et afin de pouvoir maitriser tout le procédé, il est nécessaire de valider toute la chaine de fabrication. D’où l’importance des Test de Remplissage Aseptique et des Analyses de Risques.

Résumé traduit

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